アメリカの薬局ではサプリメントとして購入できるメラトニン。
日本では同じような薬が買えるのかな？成分はどんなもの？購入する際に注意すべきことはある？
当記事ではそのような疑問を解消すべく、薬剤師ママがメラトニンについて解説します。
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メラトニンとは
メラトニンは体内で分泌されるホルモンの一種で、睡眠や覚醒を調節します。
日の光を浴びると脳内で分泌されるメラトニンの分泌量が低くなり覚醒します。
反対に、光を浴びる量が弱まるとメラトニンの分泌量が増え眠くなります。
このように１日の中でホルモンの量が変動することで睡眠と覚醒の相をスイッチする役割を果たしています。
1. 日本でメラトニンのお薬はあるの？
2020年に日本でもメラトニンを含むお薬が承認されました。
ただし、これは市販薬ではありません。
病院で医師による診察を受け、入眠困難と診断された場合のみ処方する場合があります。
| 商品名 | メラトベル顆粒小児用0.2% |
| 効能又は効果 | 小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善 |
| 用法及び用量 | 通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。 なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。 |
| 注意点 | フルボキサミンマレイン酸（ルボックス、デプロメール）とは併用禁止 |
2. アメリカではサプリメント扱い
合成メラトニンはアメリカでは栄養補助食品・サプリメントとして分類されています。
アメリカ食品医薬品局（FDA）はサプリメントを規制しておらず、メラトニンはいかなる適応症に対してもFDAの正式認可を受けていません。
このため、サプリメントの裏面にはこのように記載されています。
ネイチャーメイド®エクステンディッド・リリース・メラトニンはより早く眠りにつき、より長く眠れるようサポートします。
ただし米国FDA（食品医薬品局）の評価は受けていません。この製品は、どのような疾患の診断、治療、予防のためのものではありません。
Nature made melatonin のHPより引用
このようにFDAの承認はありませんが、メラトニンは不眠症の一時的な改善、時差ぼけや交替勤務の影響を最小限にする可能性があると言われています。
メラトニンは米国家庭医学会（AAFP）により睡眠障害（遅発型睡眠覚醒相障害）の薬理学的療法とみなされています。その他にも、交代勤務や時差ぼけなど、睡眠に関連する懸念事項への適応も提唱されています。ただし、それらは一時的なもので、メラトニンにより慢性の不眠症を効果的に治療できるという科学的根拠はほとんどありません。
3. メラトニン含有量のばらつき
アメリカで販売されている31種類のメラトニン含有サプリメントを分析したところ、メラトニンの含有量は71％以上のサプリメントでラベル表示の10％誤差を超過した。さらに26％のサプリメントでセロトニンの含有が確認された。
J Clin Sleep Med 2017 Feb 15;13(2):275-281.より引用
つまり、【ラベル表示されたメラトニンの量】と【実際に含まれている量】が71％以上の製品で異なっていたという報告です。
薬剤師ママメラトニンはサプリメントに分類されるため、FDAが承認する医薬品のような監視の対象にはならないことが要因のひとつのようです
4. なにを基準に選ぶか
アメリカ睡眠学会の学術誌にはこのように記載されています。
サプリメントのラベルを比較する場合、米国の消費者は、製剤が米国薬局方条約の要件を満たしていることを示す「USP Verified」マークを探す必要があります。
Study finds that melatonin content of supplements varies widelyの記事より引用
USP Verifiedは成分と量がラベルの記載通りであり、衛生的で十分に管理された手順を用いて、FDAの現行の適正製造基準に従って製造されていることを示しています。
薬剤師ママUSPラベルがついていない製品が悪いとは一概には言えませんが
製品を選ぶ際の基準になるのではないでしょうか
なお、USPのサイトから検索したところ、現在メラトニン含有サプリメントでUSP Verifiedされているものは６種類だけでした。（2024年５月時点）
・Nature Made Zero Sugar Melatonin Extra Strength 5 Mg Gummies
・Nature Made Melatonin 5 Mg Tablets
・Nature Made Melatonin 3 Mg Tablets
・Nature Made Melatonin 10 mg Gummies
・Nature Made Melatonin 2.5 mg Gummies
・Natrol Melatonin 5 mg Fast Dissolve Tablets
5. 【子供の誤飲事故】に注意
米疾病対策センター（CDC）は子供のメラトニン誤飲の増加に警鐘を鳴らしています。
National Electronic Injury Surveillance Systemに報告された事例では、2019年から2022年にかけて約11,000人の乳幼児がメラトニンを誤飲したことで救急外来を受診しました。これは全体の7％にのぼります。約半数（47%）の事例はフレーバー製品（例えば、グミ）の摂取に関与していました。
US Department of Health and Human Services | Centers for Disease Control and Prevention | MMWR | March 7, 2024 | Vol. 73 | No. 9
薬剤師ママメラトニンに限らず、お薬やサプリメントを子どもの手の届かないところに置くことは重要です
さいごに
メラトニンはアメリカではサプリメントに分類されるにもかかわらず、不眠症や時差ボケの一時的な改善効果をもつ可能性が唱えられています。
ただし、頭痛や一過性の抑うつといった副作用が報告されているのも事実です。またメラトニンの長期間使用の安全性は未だに報告されていません。
メラトニンの長期的な服用を考えている方は事前に医師に相談することが重要です。
持病をお持ちの方や通院されている方は、必ずかかりつけの医師に確認をしてから服薬するようにしましょう。
メラトニンは、てんかんや自己免疫疾患の患者、ワルファリンを服用中の人は服用できません
